نشرت الوقائع المصرية، في العدد 210 تابع "هـ"، الصادر في 23 سبتمبر 2026، قرار هيئة الدواء المصرية، رقم 480 لسنة 2026، بشأن ضوابط وإجراءات تسعير المستحضرات الطبية البشرية.
يعمل بأحكام هذا القرار في شأن الضوابط والإجراءات التي تنظم التسعير للمستحضرات الطبية البشرية وذلك في إطار ضمان حقوق المريض المصري وحماية الأمن الدوائي وتحقيق التوازن الاقتصادي والمالي بين كافة أطراف المنظومة الدوائية وتشجيع الاستثمار وحماية المنافسة ومنع الممارسات الاحتكارية الضارة، وبما يضمن وضع سوق الدواء المصري ضمن الأسواق التنافسية العالمية.
يقصد في تطبيق أحكام هذا القرار بالمصطلحات والعبارات التالية المعنى الموضح قرين كل منها:
المستحضرات الطبية البشرية:
كل منتج أو مستحضر يحتوي على أي مادة أو مجموعة من المواد يستخدم بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص في الإنسان أو يوصف بأن له أثرًا طبيًا آخر، أو بهدف استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال القيام بتأثير فارماكولوجي أو مناعي أو أيضي في الصحة العامة، وذلك طبقًا للمرجعيات والمعايير المعمول بها وكذلك أي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقًا لمستجدات العلم و/أو المعايير والمرجعيات الدولية، وتنقسم المستحضرات الطبية البشرية إلي مستحضرات طبية بشرية مصنعة محليًا ومستحضرات طبية بشرية مستوردة.
المستحضر الأصيل Innovator product:
المستحضر الطبي الذي يحتوي علي مادة فعالة جديدة أو ابتكار جديد والذي يتم ترخيصه كمستحضر طبي لأول مرة في أي من الأسواق وذلك استنادًا إلي ملف تسجيل كامل يتضمن الدراسات الإكلينيكية وغير الإكلينيكية الأصلية لإثبات الجودة والأمان والفعالية.