نشرت الوقائع المصرية، في العدد 168، الصادر في 4 أغسطس سنة 2026، قرار هيئة الدواء المصرية، قرار رقم 379 لسنة 2026، بشأن إصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية.
وأوضحت الوقائع المصرية، أن القرار جاء بعد الاطلاع على قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955؛ وعلى قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019؛ وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم 18 لسنة 2026 بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية؛ وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021 بإصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية؛ وعلى ما عرضه الدكتور رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية؛ ولصالح العمل.
يستبدل بنص المادة الرابعة من قرار رئيس الهيئة رقم 343 لسنة 2021 المشار إليه النص التالي:
يجوز في حالات الظروف الطارئة تداول أى مستحضر مع استثناءه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل بناءً على تقرير فنى متكامل يتم دراسته من قبل لجنة الطوارئ واصدار الرأى بشأنه ثم الاعتماد من رئيس الهيئة.
ويشترط فى تلك الحالة سحب عينات من المستحضر للتحليل في الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الاكلينيكية، وأن يتقدم صاحب الشأن بملف التسجيل عند اكتماله.
ينشر هذا القرار بالوقائع المصرية، ويعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره.