هيئة الدواء تحدد قواعد القيد بسجل شركات التصنيع لدى الغير

نشرت الوقائع المصرية في العدد 196، في 3 سبتمبر 2025، قرار هيئة الدواء المصرية، رقم 415 لسنة 2025، بشأن تحديد قواعد القيد بسجل شركات التصنيع لدى الغير.

"المادة الأولي"

تسرى أحكام هذا القرار على شركات تصنيع المستلزمات الطبية لدى الغير، ويحدد الدليل التنظيمي الصادر تنفيذا لأحكام هذا القرار نطاق تطبيقه والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القرار والاستثناءات من نطاق هذا التطبيق.

ويقصد بالشركات في تطبيق أحكام هذا القرار، الشركات التي تقوم بتصنيع مستلزماتها الطبية المحلية لدى المصانع المرخصة من هيئة الدواء المصرية لإنتاج مستلزماتها الطبية المشار إليها بنظام التصنيع المرحلى "Toll Manufacturing". 

"المادة الثانية"

يعمل بالقواعد والشروط الواردة بالدليل التنظيمي الصادر من الإدارة المركزية للعمليات في شأن قيد وتحديث قيد الشركات بسجل شركات التصنيع لدى الغير بهيئة الدواء المصرية.

"المادة الثالثة"

يتعين تخزين المستلزمات الطبية المصنعة وفقًا لأحكام هذا القرار في مخزن مرخص خاص بالشركة على أن يكون مستوفيًا سائر الاشتراطات الصحية السارية، وبشرط ألا تقل مساحته عن 100م2، كما يجوز لأكثر من شركة تخزين مستلزماتها الطبية المشار إليها في ذات المخزن، وذلك كله على وفق الشروط والضوابط والإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي الصادر في هذا الشأن.

"المادة الرابعة"

يتعين على الشركة تحديد المصانع التي ستقوم بالتصنيع لديها، وتقديم العقود الدالة على ذلك، ويحظر نقل مكان التصنيع أو إضافة مكان تصنيع جديد إلا بموافقة الإدارة المركزية للعمليات بهيئة الدواء المصرية.

"المادة الخامسة"

مدة صلاحية قيد الشركة بسجل التصنيع لدى الغير خمس سنوات ميلادية تبدأ من تاريخ القيد بالسجل، ويقدم طلب إعادة القيد خلال الثلاثة أشهر الأخيرة من السنة الأخيرة من صلاحية القيد.

وفيما يلي نص القرار: